溶血試驗(yàn)是指紅細(xì)胞被破壞，且破壞的速率超過了骨髓造血細(xì)胞的代償能力，引起紅細(xì)胞溶血的一種試驗(yàn)。溶血試驗(yàn)-第三方CMA檢測機(jī)構(gòu)，中科檢測提供溶血試驗(yàn)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

溶血試驗(yàn)的目的：

檢測紅細(xì)胞是否發(fā)生溶解或破壞，以及觀察受試物是否引起溶血和紅細(xì)胞凝聚等反應(yīng)。某些中藥注射劑或可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反應(yīng)的其他藥物制劑均應(yīng)進(jìn)行溶血性試驗(yàn)，以避免在直接注入血管后產(chǎn)生溶血作用或引起血液循環(huán)功能障礙等不良反應(yīng)。

溶血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T、16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià),第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

ISO、10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià),第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物試驗(yàn)方法

ASTM、F756-2008材料溶血性能評估的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程

YY/T、1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

YY/T、1532-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)

YY/T、0127.1-1993口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)的步驟：

準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，包括抗體、紅細(xì)胞、生理鹽水等。

準(zhǔn)備試驗(yàn)器具，如試管、注射器等。

將抗體與紅細(xì)胞混合，并進(jìn)行預(yù)處理。

將混合物放入試管中，加入適量的生理鹽水。

將試管放入37℃恒溫器中孵育1小時。

觀察試管中的變化，記錄紅細(xì)胞的溶血情況。

結(jié)合其他指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得出試驗(yàn)結(jié)果。

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