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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測什么項目？-國科控股提供資質檢測
更新時間：2022-08-03
訪問量：2793
廠商性質：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：全國
國科控股提供
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可檢測
周主任：
國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構達成的互認協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需準備的一下材料
- 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表（新證）；
- 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。
- 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議）；
- 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖；
- 主要生產(chǎn)設備、質檢檢測儀器清單；
- 申報衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；
- 生產(chǎn)用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑提供）；
- 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核意見書；
- 申報遷址的需提供衛(wèi)生許可批件原件。
檢測報告要求
生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料
(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。
純化水檢測項目
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發(fā)物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
消毒劑衛(wèi)生許可檢測項目（和消字號備案檢測項目相同，共用一份報告即可）：
1、微生物學檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目；
2、衛(wèi)生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學指標的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
3、毒理學試驗：性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗皮膚反應試驗、致突試驗、致畸試驗等；
4、殺菌抑菌測試等
5.穩(wěn)定性、有效成分檢測
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測什么項目？-國科控股提供資質檢測
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測什么項目？-國科控股提供資質檢測
